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涉嫌批生产记录造假武汉五景药业违法生产滴眼剂被通报

信息来源:互联网资讯 文章作者:山东科技网 发布日期: 2018-04-17 阅读次数:

荆楚网消息近日,国家食品药品监督管理总局组织安徽、湖北、省食品药品监督管理局分别对其行政区域内滴眼剂生产企业进行检查,发现安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司和格瑞药业有限公司存在严重违法违规行为。

记者了解到,武汉五景药业有限公司存在的问题主要是:实验室数据可靠性问题,生产管理问题,以及质量控制与质量问题。

实验室数据可靠性问题:该公司双光束紫外分光光度计(TU-1901,ZJ08B-45)工作站限设置,可修改紫外分光光度计/电脑系统时间,无审计追踪功能,使用日志无备份、无历史记录。

、修改批检验记录。色甘酸钠滴眼液中间体同一批次产品出现多个检验记录(“16010401”和“16010401改”);批次(16010405)检验记录查无实际生产记录;多个批次(15070401、15070402、15070403)检验记录的创建时间间隔极短,检验时间有重叠。

涉嫌实验数据造假。硝酸毛果芸香碱滴眼液(10ml:0.1g,批号13110401)中间产品含量测定项目中,对照品1-1、2-1和2-2图谱的7个色谱峰保留时间、理论板数完全一致。

涉嫌批生产记录造假。2016年1月30日、1月31日、2月1日液体一车间D生产线批,其中多个批次的生产工序时间重叠,批生产记录中相关设备与使用台账不符,原辅料配料/核料单与库房领料单不符,岗位人员签名与人员考勤记录不符。

涉嫌验证数据造假。液体一车间D生产线培养基无菌模拟灌装试验与个别产品批生产记录时间重叠,如培养基无菌模拟灌装试验再验证报告(VR-pV004-03和VR-pV004-04)中,灌装机层流尘埃粒子在线监测时间分别与珍珠明目滴眼液(批号15040407)和硫酸新霉素滴眼液(批号15100401)的灌装时间重叠。

涉嫌擅自改变生产工艺。2013年11月24日生产的硝酸毛果芸香碱滴眼液(10ml:0.1g,批号13110401)未按现行生产工艺规程的批量(3万支、5万支)生产,实际生产批量为9万支;企业滴眼剂生产由非无菌工艺变更为无菌工艺,内包材聚丙烯瓶的灭菌方式由环氧乙烷灭菌改为Co60辐照灭菌,未纳入变更管理;2013年12月1日起处方中的磷酸盐缓冲剂变更为氢氧化钠、EDTA-2Na,目前尚未提出补充申请。

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